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ISO 13485:2003
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ISO 13485:2003
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Schutz der Integrität der Medizinprodukte-Industrie!

ISO 13485 ist ein internationaler Standard, dass die Anforderungen für regulatorische Zwecke, für Hersteller medizinischer Geräte. Es bietet einen Rahmen für die Unternehmen, um ihren Kunden und regulatorischen Anforderungen. Es wird allgemein anerkannt, wie dem internationalen Standard, um medizinisches Gerät Anforderungen rund um die Welt. Das Hauptziel ist es, ein harmonisiertes Modell für das Qualitätsmanagement-System in den internationalen Markt, da verschiedene Länder haben unterschiedliche Standards. Obwohl es nach wie vor ein Stand-alone-Dokument, ISO 13485 ist in der Regel mit harmonisierten ISO 9001 zertifiziert. Es enthält eine Reihe von besonderen Anforderungen für medizinische Geräte mit dem Schwerpunkt auf:
• Die Förderung und Sensibilisierung der regulatorischen Anforderungen als Management-Verantwortung.
• Steuerung in der Arbeitsumgebung zu gewährleisten, die Produktsicherheit.
• Fokus auf Risikomanagement und Design-Transfer-Aktivitäten bei der Produktentwicklung.
• Spezifische Anforderungen für die Kontrolle und Rückverfolgbarkeit für implantierbare Geräte.
• Spezifische Anforderungen für die Dokumentation und Validierung von Prozessen für sterile Medizinprodukte.
• Spezifische Anforderungen für die Überprüfung der Wirksamkeit der Korrektur-und Vorbeugungsmaßnahmen.

Die Einhaltung der ISO 13485 wird häufig als der erste Schritt im Hinblick auf die Einhaltung der Europäischen Union regulatorischen Anforderungen. Mit Euro Konformitätsbewertung (ECA), wir haben keine vorgefassten Ideen, wie Sie sollte für das Qualitätsmanagement für Ihr Unternehmen. Es liegt in Ihrer Firma, und Sie wissen, der beste Weg, um die Anforderungen der entsprechenden Norm. Unsere Aufgabe ist, zu beurteilen, ob das Management-System funktioniert in der Tat mit den einschlägigen Norm, unabhängig davon, wie haben Sie es geschafft!

 

 

 
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